一、故障分析與糾正措施管理相關(guān)術(shù)語(yǔ)背景
FRACAS是我們開展可靠性工作的一項(xiàng)重要工作。但是，我們?cè)陂_展FRACAS工作時(shí)，可能會(huì)碰到CAPA、CAR等詞語(yǔ)，這些詞語(yǔ)是什么意思呢？CAPA是糾正與預(yù)防措施（Corrective and Preventive Action，CAPA）的簡(jiǎn)稱，F(xiàn)RACAS是故障報(bào)告、分析與糾正措施系統(tǒng)（Failure Reporting, Analysis, and Corrective Action System，F(xiàn)RACAS）的簡(jiǎn)稱。我們?cè)诠ぷ髦锌赡苓€會(huì)遇到CAR, PAR, FRB, NCR, SCAR, CPAR, RCA, IFR, DRACAS, PRACA, PRACAS, CI等簡(jiǎn)稱。這些術(shù)語(yǔ)又是什么意思呢？
二、故障分析與糾正措施相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋
CAPA：Corrective and Preventive Action,糾正與預(yù)防措施
FRACAS: Failure Reporting, Analysis, and Corrective Action System，故障報(bào)告、分析與糾正措施系統(tǒng)
CAR: Corrective Action Request,糾正措施要求
PAR: Preventive Action Request,預(yù)防性措施要求
FRB: Failure Review Board，故障審查組
NCR: Nonconformance Report，不合格報(bào)告
SCAR: Supplier Corrective Action Request，供應(yīng)商糾正措施要求
CPAR: Corrective Preventive Action Request，糾正預(yù)防措施要求
RCA: Root Cause Analysis，根本原因分析
IFR: Incident Failure Report，事故失效分析報(bào)告
DRACAS: Defect (sometimes Data) Reporting, Analysis, and Corrective Action System，缺陷（可以是數(shù)據(jù)），報(bào)告與糾正措施系統(tǒng)
PRACA: Problem Reporting and Corrective Action，問題報(bào)告和糾正措施
PRACAS: Problem Reporting, Analysis, and Corrective Action System，問題報(bào)告、分析與糾正措施系統(tǒng)
CI: Continuous Improvement，持續(xù)改進(jìn)
QMS: Quality Management System，質(zhì)量管理系統(tǒng)
三、FRACAS術(shù)語(yǔ)及解釋
FRACAS較為常見，是指故障報(bào)告、分析與糾正措施系統(tǒng)，是一個(gè)故障閉環(huán)管理系統(tǒng)，從名稱可以看到，F(xiàn)RACAS一般分為故障報(bào)告、故障分析、糾正措施三步。實(shí)際工作中，可以圍繞這三步，借助相應(yīng)的信息系統(tǒng)（如PosVim的FRACAS）以及與其他系統(tǒng)的集成，構(gòu)建閉環(huán)的FRACAS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)歸零、管理歸零等目標(biāo)。
FRACAS是1985年由美國(guó)國(guó)防部發(fā)布的MIL-STD-2155標(biāo)準(zhǔn)提出并定義為FRACAS過程。目前，F(xiàn)RACAS在民用工業(yè)領(lǐng)域、軍用等領(lǐng)域都廣泛應(yīng)用，是企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量的重要工具。
四、CAPA術(shù)語(yǔ)及解釋
CAPA也是一個(gè)故障/不合格產(chǎn)品閉環(huán)管理系統(tǒng)。
CAPA流程可確定要采取的措施，以消除或減輕與企業(yè)的制造，生產(chǎn)，流程/工藝，系統(tǒng)或服務(wù)有關(guān)的故障或不合格問題。 CAPA與質(zhì)量管理緊密相關(guān)。 在某些行業(yè)中，需要CAPA才能滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。例如，諸如制藥和醫(yī)療設(shè)備之類的行業(yè)具有FDA的合規(guī)要求，其中包括安裝CAPA。 CAPA也是汽車行業(yè)工作的一部分。對(duì)于遵守ISO標(biāo)準(zhǔn)，GMP和GxP的情況也是如此。沒有統(tǒng)一、唯一的CAPA標(biāo)準(zhǔn)，但是，有許多流程可用于支持糾正措施系統(tǒng)。例如，眾所周知的是8D問題解決過程。通常，8D是用于過程和/或產(chǎn)品改進(jìn)的8個(gè)步驟的方法。
其他流程也可以用于產(chǎn)品和過程改進(jìn)。比如PDCA（，plan,do,check, act,計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理）是一個(gè)四步過程，也成為戴明循環(huán)或者Shewart循環(huán)，ISO和FIDI都推薦采用這個(gè)PDCA的循環(huán)方法進(jìn)行產(chǎn)品和過程的改進(jìn)。DMAIC（定義、測(cè)量、分析、改進(jìn)、控制）是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)，通常在6σ過程中使用。
盡管對(duì)于企業(yè)來說，不同企業(yè)的CAPA流程可能不一樣，實(shí)現(xiàn)方式也不一樣，但是目標(biāo)是保持不變的。具體使用什么方式實(shí)現(xiàn)，可以由企業(yè)自行決定，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修正流程。
五、RCA術(shù)語(yǔ)及解釋
RCA是根本原因分析，是識(shí)別問題或事件的根本原因的系統(tǒng)過程，以及對(duì)這些問題或事件進(jìn)行響應(yīng)的方法。RCA基于以下思想進(jìn)行，有效的管理不僅僅需要對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行處理，還需要找到預(yù)防的方法。RCA需要對(duì)不合格項(xiàng)或者故障，通過流程改進(jìn)并將其永久消除。根本原因分析（RCA）可以定義為一個(gè)統(tǒng)稱，描述用于發(fā)現(xiàn)問題原因的各種方法、工具和技術(shù)。與其他方法相比，某些根本原因分析方法更適用于確定真正的根本原因，另一些方法更適用于解決問題的技術(shù)，而另一些方法只是為根本原因分析的核心活動(dòng)提供支持。
根本原因分析可以追溯到全面質(zhì)量管理（TQM）的更廣泛領(lǐng)域。TQM朝著不同的方向發(fā)展，包括許多問題分析，問題解決和根本原因分析。
根本原因分析是更通用的問題解決過程的一部分，也是持續(xù)改進(jìn)的組成部分。因此，根本原因分析是組織持續(xù)改進(jìn)工作中的核心組成部分之一。重要的是要注意，根本原因分析本身不會(huì)產(chǎn)生任何結(jié)果。必須將其作為問題解決工作的一部分，以提高質(zhì)量。
根本原因分析的方法較多，包括事件和因果分析（Events and causal factor analysis）、變更分析（Change analysis:）、障礙分析（Barrier analysis）、管理監(jiān)督和風(fēng)險(xiǎn)樹分析（Management oversight and risk tree analysis）Kepner-Tregoe 問題解決與決策（Kepner-Tregoe Problem Solving and Decision Making）等方法
六、如何選擇CAPA或FRACAS？
上述CAPA、FRACAS的核心可以看到，都是糾正措施。也可以看到，CAPA、FRACAS都是屬于管理問題的過程。長(zhǎng)期的目標(biāo)是確保企業(yè)達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求，實(shí)現(xiàn)可靠性和持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)。
企業(yè)是使用FRACAS還是CAPA或者其他流程，需要根據(jù)行業(yè)的要求、規(guī)范要求或者公司的目標(biāo)、歷史原因甚至偏好等決定。